Инструкция по применению Ультрависта для диагностики

Описание фармакологического действия

Йопромид (молекулярная масса — 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталиевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.

Показания к применению

Препарат предназначен только для целей диагностики!Усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.Раствор для инъекций 240 мг йода/мл: также при исследовании субарахноидального пространстваРаствор для инъекций 370 мг йода/мл: имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.Растворы для инъекций 300 и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.

Форма выпуска

раствор для инъекций 240 мг йода/мл; флакон (флакончик) 50 мл, пачка картонная 10; раствор для инъекций 240 мг йода/мл; флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 10; раствор для инъекций 300 мг йода/мл; флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 10; раствор для инъекций 300 мг йода/мл; флакон (флакончик) 20 мл, пачка картонная 10; раствор для инъекций 300 мг йода/мл; флакон (флакончик) 50 мл, пачка картонная 10; раствор для инъекций 300 мг йода/мл; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 10; раствор для инъекций 370 мг йода/мл; флакон (флакончик) 50 мл, пачка картонная 10; раствор для инъекций 370 мг йода/мл; флакон (флакончик) 30 мл, пачка картонная 10; раствор для инъекций 370 мг йода/мл; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 10; раствор для инъекций 300 мг йода/мл; картридж 100 мл, поддон картонный 5, пачка картонная 2; раствор для инъекций 300 мг йода/мл; картридж 150 мл, поддон картонный 5, пачка картонная 2; раствор для инъекций 300 мг йода/мл; флакон (флакончик) 200 мл, пачка картонная 10; раствор для инъекций 300 мг йода/мл; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонная 8; раствор для инъекций 370 мг йода/мл; картридж 150 мл, поддон картонный 5, пачка картонная 2; раствор для инъекций 370 мг йода/мл; флакон (флакончик) 200 мл, пачка картонная 10; раствор для инъекций 370 мг йода/мл; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонная 8; раствор для инъекций 240 мг йода/мл; флакон (флакончик) 50 мл, коробка (коробочка) 10; раствор для инъекций 300 мг йода/мл; флакон (флакончик) 10 мл, коробка (коробочка) 10; раствор для инъекций 300 мг йода/мл; флакон (флакончик) 20 мл, коробка (коробочка) 10; раствор для инъекций 300 мг йода/мл; флакон (флакончик) 50 мл, коробка (коробочка) 10; раствор для инъекций 300 мг йода/мл; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) 10; раствор для инъекций 370 мг йода/мл; флакон (флакончик) 30 мл, коробка (коробочка) 10; раствор для инъекций 370 мг йода/мл; флакон (флакончик) 50 мл, коробка (коробочка) 10; раствор для инъекций 370 мг йода/мл; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) 10; раствор для инъекций 240 мг йода/мл; флакон (флакончик) 10 мл, коробка (коробочка) 10; раствор для инъекций 370 мг йода/мл; картридж 100 мл, поддон картонный 5, пачка картонная 2; СоставРаствор для инъекций (водный) 1 млйопромид 499 мг(эквивалентно 240 мг йода) вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат — 0,1 мг; трометамол — 2,42 мг; хлористоводородная кислота 10% — 5,6 мг; вода для инъекций — 755,46 мг во флаконах по 10 или 50 мл; в коробке картонной 10 флаконов.Раствор для инъекций (водный) 1 млйопромид 623 мг(эквивалентно 300 мг йода) вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат — 0,1 мг; трометамол — 2,42 мг; хлористоводородная кислота 10% — 5,6 мг; вода для инъекций — 696,78 мг во флаконах по 10, 20, 50, 100, 200 или 500 мл мл; в картонной коробке 10 флаконов по 10, 20, 50, 100 или 200 мл или по 8 флаконов по 500 мл. В пластиковых картриджах по 100 или 150 мл; в картонной упаковке 5 картриджей, в пачке картонной 2 упаковки.Раствор для инъекций (водный) 1 млйопромид 769 мг(эквивалентно 370 мг йода) вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат — 0,1 мг; трометамол — 2,42 мг; хлористоводородная кислота 10% — 5,6 мг; вода для инъекций — 628,72 мгe во флаконах по 30, 50, 100, 200 или 500 мл; в коробке картонной 10 флаконов по 30, 50, 100 или 200 мл или 8 флаконов по 500 мл. В пластиковых картриджах 100 или 150 мл; в картонной упаковке 5 картриджей; в пачке картонной 2 упаковки.

Фармакодинамика

Йопромид (молекулярная масса — 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталиевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.

Фармакокинетика

Распределение. Ультравист после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Т1/2 в фазу распределения составляет 3 мин.Связывание с белками плазмы при концентрации 1,2 мг I/мл составляет (0,9±0,2)%. Ультравист не может проникать через интактный ГЭБ, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (показано у кроликов).Через 1–5 мин после болюсного в/в введения препарата Ультравист 300 в плазме крови обнаруживается (28±6)% от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга Cmax йода в плазме, составляющие 4,5% от введенной дозы, наблюдались через 3,8 ч.Метаболизм. После введения препарата Ультравист в клинически приемлемых дозах его метаболитов не выявлено.Выведение. Выведение йопромида у пациентов с нормально функционирующими почками характеризуется временем Т1/2, равным примерно 2 ч независимо от дозы. При использовании препарата Ультравист в дозах, рекомендованных для диагностических целей, имеет место исключительно его клубочковая фильтрация. Через 30 мин после введения препарата Ультравист почками выводится примерно 18% от введенной дозы, через 3 ч — 60%, а через 24 ч — 92% соответственно. Общий клиренс при использовании низкой (150 мг I/мл) и высокой (370 мг I/мл) дозы составляет 110 и 103 мл/мин соответственно.После поясничной миелографии Ультравист почти полностью выводится почками за 72 ч.Нарушения функции печени и почек. У пациентов с последней стадией почечной недостаточности неионные контрастные средства могут быть элиминированы с помощью диализа. Нарушение функции печени не влияет на выведение препарата Ультравист, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1,5% от введенной дозы.

Использование во время беременности

Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин проведены не были. Во время беременности следует по возможности избегать рентгенологических исследований. Польза от любого рентгенологического исследования с или без контрастного средства должна быть тщательно сопоставлена с возможным риском. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.Безопасность препарата Ультравист у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция Ультрависта с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей.

Противопоказания к применению

Абсолютных противопоказаний нетС ОСТОРОЖНОСТЬЮПри следующих заболеваниях:гиперчувствительность, особенно при наличии тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;нарушения функции щитовидной железы;пожилой возраст;тяжелое состояние пациента.Приведенные предупреждения и предосторожности относятся ко всем путям введения контрастного средства, но отмеченный риск выше при его внутрисосудистом введении.Внутрисосудистое введениепоражение почек: нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата Ультравист. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.Факторы риска:- предшествующая почечная недостаточность,- дегидратация,- сахарный диабет,- множественная миелома/парапротеинемия,- повторные и/или большие дозы препарата Ультравист;сердечно-сосудистые заболевания: у больных с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. У пациентов с заболеваниями клапанного аппарата сердца и легочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим нарушениям. Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые формы аритмий, наиболее часто встречаются у пожилых больных и у больных с кардиальной патологией в анамнезе.Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек легких у больных с сердечной недостаточностью;заболевания ЦНС: у пациентов с судорогами в анамнезе или с другими заболеваниями ЦНС может быть повышен риск развития судорог или неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист;феохромоцитома: у пациентов, страдающих феохромоцитомой, имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами;больные с аутоиммунными заболеваниями: описаны случаи возникновения тяжелых васкулитов или Стивенсо-Джонсона-подобного синдрома у больных с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний;миастения: введение йодсодержащего контрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении;алкоголизм: острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость ГЭБ. Облегченное проникновение контрастного вещества в ткань мозга может приводить к реакциям со стороны ЦНС.Введение под оболочки мозга. Следует внимательно относится к пациентам с судорогами в анамнезе, т.к. у них увеличен риск возникновения судорог в связи с введением препарата Ультравист под оболочки мозга. Необходимо иметь наготове средства для лечения судорог.Введение в другие полости тела. Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность.Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХП или гистеросальпингографии.

Способ применения и дозы

В/в, в/а и субарахноидально. Доза может варьировать в зависимости от возраста, массы тела, МОК и общего состояния больного, а также от решаемой клинической задачи, метода исследования и изучаемой области. Дозы, приведенные ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые и представляют собой средние дозы для нормального взрослого человека с массой тела 70 кг. Дозы даны в виде величин однократных инъекций или на 1 кг массы тела. Дозы 0.9-1.5 г/кг (соответствуют 3-5 мл Ультрависта-300/кг) обычно хорошо переносятся и позволяют получить адекватную диагностическую информацию в большинстве случаев. Между отдельными инъекциями должно пройти достаточно времени для выхода интерстициальной жидкости для нормализации повышенной осмолярности сыворотки. Если в отдельных случаях возникает необходимость увеличить общую дозу выше величины 300-350 мл у взрослых, то больному следует дать дополнительное количество воды и, возможно, электролитов. При венографии верхних конечностей – 50-60 мл (240 мг/мл), при венографии нижних конечностей – 50-80 мл (240 мг/мл) или 30-60 мл (300 мг/мл), при компьютерной томографии головы – 1.5-2.5 мл/кг (240 мг/мл) или 1-2 мл (300 мг/мл). При грудной аортографии – 50-80 мл (300 мг/мл); при брюшной аортографии – 40-60 мл (300 мг/мл); ангиография дуги аорты – 50-80 мл (300 мг/мл); ретроградная ангиография сонной артерии – 30-40 мл (300 мг/мл); селективные изображения сосудов – 5-8 мл (370 мг/мл); артериография верхних конечностей – 8-12 мл (300 мг/мл); в/в цифровая субтракционная ангиография – 30-60 мл (300 или 370 мг/мл) со скоростью 8-12 мл/сек в локтевую вену или 10-20 мл/сек через катетер в верхнюю полую вену. При в/в урографии подросткам и взрослым – 1.3 мл/кг (240 мг/мл), или 1 мл/кг (300 мг/мл), или 0.8 мл/кг (370 мг/мл). Детям при в/в урографии: новорожденным – 4 мл/кг, в грудном возрасте – 3 мл/кг, в дошкольном возрасте – 1.5 мл/кг (300 мл/кг). Время выполнения снимков. При соблюдении приведенных выше правил дозировки получение контрастного изображения для Ультрависта 300 и Ультрависта 370 при продолжительности инъекции порядка 1-2 мин (3-5 мин для Ультрависта-240) возможно: для паренхимы почек через 3-5 мин (5-10 мин для Ультрависта-240), а для почечных лоханок и мочеточников – 8-10 мин (15-20 мин для Ультрависта-240) от момента введения контрастного ЛС. У молодых пациентов снимки нужно делать в более раннее время, у пожилых пациентов – в более позднее. Обычно рекомендуется получать первое изображение не позднее 2-3 мин после введения контрастного ЛС. У грудных детей, детей дошкольного возраста и больных со сниженной функцией почек более позднее выполнение снимков может позволить лучше визуализировать картину мочевыводящей системы. Дозировки при введении в субарахноидальное пространство: если оборудование позволяет получать снимки во всех необходимых проекциях без необходимости передвигать пациента и при возможности введения препарата под контролем рентгеноскопии, то достаточно использовать меньшие объемы контрастного ЛС. Рекомендуемая доза для однократного исследования. Миелография: (рекомендуется использовать только Ультравист-240), общая доза йода – не более 3 г (12.5 мл раствора Ультрависта-240). Чем больше пациент двигается или напрягается после введения препарата, тем скорее контрастное ЛС перейдет в кровоток области, не являющейся объектом проводимого исследования. Вследствие этого плотность контрастирования в таких условиях снижается быстрее обычного. После окончания исследования контрастное ЛС следует направить в поясничную область. Эта достигается за счет принятия вертикального сидячего положения или поднятия головного конца кровати на 15 град. от горизонтального уровня на период не менее 6 ч. После этого больной должен отдыхать около 18 ч во избежание появления любого дискомфорта. В течение этого периода рекомендуется наблюдение за возникновением возможных побочных эффектов. Больные с подозрением на снижение судорожного порога должны находиться под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов. Артрография: 5-15 мл Ультрависта-240/300/370. Гистеросальпингография – 10-25 мл Ультрависта-240. Во время артрографии и гистеросальпингографии проведение инъекции контрастного ЛС необходимо контролировать с помощью рентгеноскопии.

Передозировка

При исследовании острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Ультравист.Внутрисосудистое введениеСимптомы: могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. Необходимо контролировать уровень жидкости, электролитов, функцию почек.Лечение: должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Ультравист может быть выведен из организма с помощью диализа. В случае ошибочного превышения дозы при внутрисосудистом введении препарата в организм человека необходимо компенсировать потерю воды и электролитов посредством инфузии. Следует проводить наблюдение за функцией почек не менее чем в течение 3 дней.При необходимости может быть использован гемодиализ для выведения основной части контрастного вещества из организма человека.Введение под оболочки мозгаСимптомы: возможно развитие серьезных неврологических осложнений. Рекомендуется тщательно следить за состоянием пациента.Лечение: для предотвращения попадания большого количества препарата Ультравист в желудочки головного мозга следует произвести насколько возможно полную аспирацию контрастного вещества. В случае ошибочного превышения дозы при введении препарата под оболочки мозга необходимо тщательно следить за проявлениями выраженных нарушений со стороны ЦНС не менее чем в течение первых 12 ч. Такими признаками могут быть нарастающее повышение рефлексов или тонико-клонические спазмы мускулатуры, в тяжелых случаях вовлечения ЦНС — генерализованные судороги, гипертермия, ступор и угнетение дыхания.

Взаимодействия с другими препаратами

Бигуаниды (метформин): у больных, принимающих бигуаниды, при внутрисосудистом введении препарата Ультравист возможна кумуляция бигуанидов и развитие лактат-ацидоза. Чтобы предупредить это осложнение, следует прекратить прием бигуанидов за 48 ч до проведения рентгеноконтрастного исследования и не возобновлять его по крайней мере в течение 48 ч после введения контрастного средства. Возобновить их прием следует только после восстановления функции почек.Одновременное использование нейролептиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением контрастного средства.Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к препаратам, обладающими бета-агонистическим действием, применяемым для лечения реакций гиперчувствительности (см. «Особые указания»).ИЛ-2: риск развития отсроченных реакций в ответ на введение Ультрависта повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов ИЛ-2.Влияние на диагностические тестыРадиоизотопы: в течение нескольких недель после введения препарата Ультравист происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Особые указания при приеме

Предложения по диете. Можно придерживаться обычной диеты, но в последние 2 ч перед исследованием следует воздержаться от приема пищи.Потребление жидкости. До и после внутрисосудистого введения Ультрависта или его введения под оболочки мозга следует потреблять адекватное количество жидкости. Особую важность это имеет для больных со множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, гиперурикемией, а также для грудных детей, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте.Новорожденные (

Цены и отзывы

Аптеки Ценаруб
Самсон-Фарма (5-я улица Соколиной Горы 27к2) Москва УЛЬТРАВИСТ Р-Р Д/ИН 370МГ/МЛ 50МЛ ФЛ №10 – 12519.7
Сеть аптек “Дельта” (Омск) УЛЬТРАВИСТ-370 Р-Р Д/ИН, ФЛ,50МЛ №1, Schering AG – 1331
Интернет-аптека “Гиппократ” (Украина) Ультравист-300 р-р д/ин. 0.623г/мл 100мл №10, Шеринг (Германия) – 8549

 

Йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат, пользуется неплохой популярностью у специалистов и имеет позитивные отзывы от пациентов. Однако его использование сопряжено с рядом сложностей и особенностей, соблюдать которые важно чтобы избежать возможных побочных действий: тромбоэмболитические осложнения, отек легких и пр. При ряде заболеваний используется Ультравист с особой осторожностью.

Условия хранения

Список Б.: В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C.

Срок годности

36 мес.

Adblock detector